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中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质。如阿司匹林是由水杨酸乙酰化制成,如原料不纯会引入苯酚,并在合成过程中生成一系列副产物,如乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等,同时合成过程中乙酰化反应不完全会残存水杨酸。在
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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
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从雷尼替丁及二甲双胍中相继发现亚硝胺类杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺),亚硝胺类基因毒性杂质也受到了极大的关注。为防范类似事件再次发生,严格控制药物的用药安全,监管部门陆续发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则以确保药品的安全
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和水 二、化学性质 过氧化二苯甲酰是一种强氧化剂,易燃烧。性质极不稳定,摩擦、撞击、遇明光、高温、硫及还原剂等,均有引起能着火爆炸的危险,加入硫酸时也能引发生燃烧。为防止爆炸,一般用碳酸钙、磷酸钙、硫酸钙等不溶性盐或滑石粉、皂土等将其稀释至20%左右时使用。或储存时应注入25-30%的水。
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方法测定药物杂质的具体含量值,与规定的杂质含量值比较,不得超过规定值。如盐酸甲氧明中杂质酮胺的水溶液在347nm波长处有最大吸收,吸收系数为154,而盐酸甲氧明在该波长处几乎无吸收。《中国药典》(2010版)规定:浓度为1.5mg/mL的盐酸
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中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质。如阿司匹林是由水杨酸乙酰化制成,如原料不纯会引入苯酚,并在合成过程中生成一系列副产物,如乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等,同时合成过程中乙酰化反应不完全会残存水杨酸。在
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ACD/Labs祝您中秋快乐Mid-Autumn Festival“ 最近碰到到一个杂质解析的案例,感觉挺有意思,在此分享给大家。此同分异构体来源于2-甲酰-5硝基苯磺酸NaBH4还原反应,其反应方程式如下图1,反应结束后得到一产物其
2022-09-14
来源: ACDLabs CN
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 (1)检查对象明确为某一物质时,以该杂质的化学名作为检查项目名称,如磷酸可待因中的“吗啡",氯贝丁酯中的“对氯酚”,盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”,盐酸
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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本品的利尿作用和降压作用。 4.与多巴胺合用,利尿作用加强。 5.与降压药合用时,利尿降压作用均加强。 6.因氢氯噻嗪与氨苯蝶啶合用会使血尿酸进一步升高,故与抗痛风药合用时,后者应调整剂量。 7.与降糖药合用时,后者剂量应适当加大